输血人进阶笔记四—输血相容性检测室间质量评价管理规定
规范输血相容性检测室间质量评价（以下简称“室间质评”）工作流程，验证实验室输血相容性检测结果的准确性、稳定性与一致性，及时发现检测过程中存在的问题并持续改进，强化实验室质量管理体系，保障临床输血安全，提升医疗服务质量。
二、适用范围
本规定适用于开展输血相容性检测工作的各级医疗机构临床实验室、血站检验科等相关科室，涵盖室间质评活动从标本接收、检测操作、结果上报、结果分析、整改提升到资料归档的全流程管理。
三、职责
1. 检测人员
严格遵循标准操作规程（SOP）完成室间质评标本的检测工作；认真做好检测原始记录，确保记录真实、完整、规范；参与检测结果的自查核对，配合完成问题排查与整改落实。
2. 实验室负责人
统筹规划年度室间质评工作，制定工作计划；审核检测结果的准确性与完整性，组织开展结果比对分析；针对不合格项目或潜在问题，牵头制定整改措施，明确整改时限与责任人，并追踪整改效果；负责室间质评相关资料的整理与归档。
3. 科室主任
审批室间质评工作规划与整改方案；监督本规定的有效执行，保障室间质评工作所需的人员、设备、试剂等资源；定期检查室间质评管理成效，推动质量管理体系持续优化。
四、工作程序
1. 前期准备
实验室负责人及时关注国家卫生健康委临床检验中心等权威机构发布的室间质评通知，按要求完成报名注册；梳理检测所需的仪器、试剂、耗材等，确保仪器经校准且状态良好，试剂在有效期内并规范储存。
2. 标本接收与核查
检测人员接收室间质评标本后，立即核查外包装完整性、标本标识清晰度、样品量充足度及保存条件是否符合要求；核对无误后记录接收信息（包括接收时间、标本编号、状态等），若发现标本异常，及时向组织机构反馈。
3. 检测操作
严格按照临床常规检测流程及SOP开展室间质评标本检测，不得随意简化操作步骤、更换检测方法或仪器；检测过程中做好关键环节记录，确保操作可追溯；若检测过程中出现异常情况，及时上报实验室负责人并记录处理过程。
4. 结果审核与上报
实行“检测人员自查+组长审核+负责人复核”的三级审核制度：检测人员先对检测结果进行自我核对，确认无误后提交组长审核；组长审核通过后，由实验室负责人进行最终复核；复核无误后，在规定时限内通过指定平台准确上报检测结果，避免出现抄写、录入错误。
5. 结果分析与整改
收到组织机构的室间质评结果反馈后，实验室负责人组织全员开展结果比对分析：
若结果全部合格，总结成功经验，固化有效操作流程，形成书面总结资料。
若出现不合格项目或结果偏离，在1-3个工作日内排查原因（包括仪器未校准、室内质控失控、试剂质量问题、操作不规范等）；针对原因制定具体整改措施，明确整改责任人及完成时限，落实整改工作后进行验证检测。
将整改过程、结果及验证情况形成整改报告，纳入质量管理档案。
6. 资料归档
实验室负责人组织整理室间质评相关资料，包括报名资料、接收记录、检测原始记录、结果上报凭证、反馈报告、总结报告、整改报告等，按档案管理要求分类归档，确保资料完整、规范且可追溯，归档期限符合相关规定。
五、相关文件
《临床检验室间质评管理办法》（国家卫生健康委发布）
《输血相容性检测标准操作规程（SOP）》
《临床实验室质量管理体系文件》
国家卫生健康委临床检验中心室间质评活动通知及相关技术规范
六、相关记录
输血相容性检测室间质评标本接收记录表
输血相容性检测原始记录（室间质评专用）
室间质评结果三级审核表
室间质评结果反馈报告及分析总结表
不合格项目整改记录表及验证报告
室间质评相关资料归档清单
